À la suite des révélations du consortium international de journalistes (ICIJ) et de l'émission Cash Investigation, la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SOFCPRE) a publié des recommandations officielles. Le Dr Germain, membre actif de la SOFCPRE, apporte ici des éclaircissements sur ces directives et sur la position du cabinet.
Le contexte : les révélations du ICIJ
En novembre 2018, le Consortium International des Journalistes d'Investigation (ICIJ) a publié une enquête mondiale baptisée « Implant Files » révélant des failles dans les systèmes de contrôle des dispositifs médicaux implantables. Cette enquête a suscité une prise de conscience légitime chez les patients et les professionnels de santé.
Il convient de distinguer deux enjeux différents : la question de la réglementation et des contrôles (qui relève des pouvoirs publics et de l'UE) et la question de la sécurité des implants actuellement utilisés en France (qui relève des recommandations cliniques).
Les recommandations officielles de la SOFCPRE
La SOFCPRE a publié un communiqué officiel dont le Dr Germain s'est fait le relais auprès de ses patientes. Les points essentiels sont :
- Pas d'ablation préventive systématique : le retrait d'implants asymptomatiques n'est pas recommandé
- Maintien du suivi annuel : toute patiente porteuse d'implants doit consulter son chirurgien chaque année
- Information renforcée : les chirurgiens sont invités à renforcer l'information préopératoire sur les risques connus, notamment le LAGC-AIM
- Traçabilité des implants : chaque patiente doit conserver la carte implant remise après la chirurgie
- Signalement obligatoire : tout cas suspect de LAGC-AIM doit être signalé à l'ANSM
Position du Dr Germain : « Ces recommandations vont dans le bon sens. Elles rappellent l'importance fondamentale du suivi post-opératoire et de l'information préopératoire. Mon cabinet applique ces pratiques depuis le début de mon exercice. »
La réglementation européenne : vers un contrôle renforcé
Suite aux révélations de l'ICIJ, l'Union Européenne a accéléré la mise en œuvre du Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR), entré en vigueur en 2021. Ce règlement impose des exigences bien plus strictes que l'ancienne directive en matière de :
- Essais cliniques pré-commercialisation
- Traçabilité (identifiant unique UDI pour chaque implant)
- Surveillance post-commercialisation
- Transparence des données de sécurité
La France dispose en outre du registre national des implants mammaires qui permet un suivi épidémiologique de toutes les poses réalisées sur le territoire.
Ce que vous devez faire si vous êtes porteuse d'implants
Le Dr Germain recommande à toutes ses patientes opérées :
- De conserver précieusement leur carte implant et le compte-rendu opératoire
- De signaler à leur chirurgien tout symptôme inhabituel (gonflement, douleur, masse palpable)
- De ne pas rater leur rendez-vous de suivi annuel
- De ne pas prendre de décision d'explantation sans avis médical préalable
Pour toute question spécifique, n'hésitez pas à contacter directement le cabinet du Dr Germain au 04 96 10 00 82.
